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常见农药登记资料评审否决意见分析

来源:本站  发布时间:2024-01-12
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农药产品登记证件是一个制剂企业的核心资源,证件的多少也彰显一个企业的实力。随着农药登记制度的不断完善和规范,影响登记是否能够顺利下证的因素越来越多,产品的登记费用也水涨船高。登记产品能否按期下证,不仅增加登记费用,而且也会影响企业的战略发展和产品市场占有率。

根据登记资料否决情况大致可归为:产品化学、药效、毒理、残留、环境、国际和综合政策7大类。

下面就从这7大否决理由中逐个分析否决的主要原因和一些极易发生的低级错误。

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涉及产品化学方面

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产品化学方面质量标准的问题是登记否决的主要因素,主要集中在以下几个方面:

1 质量标准计算公式错误/未提供;
2 产品质量标准色谱与产品质量检测色谱不一致;
3 缺少化合物质量分数;
4 质量保证未标注或标注错误;
5 试验报告不符合《农药登记试验质量管理规范》要求;

6 产品质量标准中规定的水分指标不合理。

缺少资料主要有:
1 未按新农药要求提交标准品;
2 缺少质量标准;
3 变更含量后产品的理化性质测定试验报告、质量检测报告、三批次热储和低温稳定性试验数据;
4 缺少产品质量标准的编制说明和批次实测数据;
5 产品质量标准和质量检测报告;

6 产品组成资料不完整,缺少乳化剂结构式、CAS号、安全性等资料;溶剂、乳化剂和分散介质的含量以范围表示,含量不明确等。

剂型问题主要是以下几个方面:

1 产品特性与剂型不符,比如:该产品剂型为水分散粒剂,但有效成分草甘膦铵盐易溶于水,与水分散粒剂剂型定义不相符。

2 登记剂型要符合国家标准《农药剂型名称及代码》(GB/T19378-2017)规定。

其他被否决的原因有:有害溶剂限量超标;不能认定为相同产品;产品质量标准中含量、剂型与申请不符;指标标识错误等。

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涉及药效问题

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药效方面试验报告存在的问题比较突出,涉及试验报告原因被否决的问题主要还是集中在以下几个方面:

1 试验报告数据存疑;主要是数据不符合实际情况,不符合逻辑等。

2 试验方法不科学;

比如:药效试验中关于“开花前”、“开花后”等用药时期的描述和使用技术推荐较为宽泛。

3 药效试验与配方筛选试验结果不一致;
4 室内配方筛选报告结果与记录不一致;
5 施药方法不一致,调查方法防效计算不一致;
6 田间药效试验中对照药剂未在试验作物上面登记,不符合试验设计要求;
7 试验设置不合理,方法与结果不匹配;

8 四地药效试验报告中调查方法不一致,试验方案不统一。

缺少资料即在登记过程中缺少提供必需的资料而被否决。在药效方面由于缺少资料被否主要是集中在首次登记、新的使用范围、新的配比、新的使用方法时需要提供

比如:

(1)未列入用药短缺特色小宗作物名录(2019)需提供两年三地田间药效试验报告。

(2)新使用范围,缺少或许测定和作物安全性试验报告

(3)新使用缺少1年4地药效试验报告

(4)某化合物在马铃薯尚无登记,属于新使用范围,应提供室内联合作用测定报告和作物安全性试验报告

(5)该药首次申请在某区域春大豆种植区以外的其他作物田登记,涉及新使用范围,缺少主要后茬作物的安全性试验报告。

(6)该产品为种子处理剂,缺少对作物安全性试验报告。

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涉及毒理方面被否决的因素

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毒理方面缺少资料成为被否的主要因素,缺少的资料主要是以下几方面的:

1 涉及新农药登记或含量变更后的毒理学、毒性等相关试验报告等。

2 缺少慢性毒性、致癌性试验、毒代动力学试验及致突变试验中体外基因突变试验摘要资料或查询资料;健康风险评估报告、缺少皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢(急)性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料以及中毒症状、急救及治疗措施资料等等。

试验报告的问题主要是:试验产品过期,试验报告内容不符合实际,不符合逻辑;登记产品与试验被试物的含量不符;试验设计不合理、不科学,数据计算、统计错误等。被试物与登记产品不同。

健康风险评估报告被否的主要因素有:暴漏量计算错误、风险系数计算错误、毒理学数据不完整、施药剂量不符合要求、危害评估等不符合《农药施用人员健康风险评估指南》等。

另外被否的原因有:急性吸入试验结果不作为判定毒性级别理由不充分、安全间隔期与实际不符等。

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涉及环境因素被否决

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涉及环境因素被否决中,风险不可接受是主要被否原因。风险不可接受主要鸟类、蜜蜂、家蚕、水生生物、地下水、水生生态系统等,尤其是鸟类和蜜蜂的风险成为被否的主要原因,种衣剂、新的使用范围、新靶标、新使用方法时要特别关注鸟类、蜜蜂的风险。

环境高风险的农药品种有:

水生风险:阿维菌素、甲维盐、毒死蜱、虱螨脲、鱼藤酮、氟虫腈、三唑磷、虫螨腈、氰菊酯类、大部分双酰胺类杀虫剂(氯虫苯甲酰胺、氟苯虫酰胺、溴氰虫酰胺)和部分甲氧基丙烯酸酯类杀菌剂 (嘧菌酯、吡唑醚菌酯)等。

鸟类风险:乐果、毒死蜱、二嗪磷、吡虫啉、虫螨腈、福美双、克百威、丁硫克百威、苯醚甲环唑(长期)等。

蜜蜂风险:新烟碱类(吡虫啉、噻虫嗪、啶虫脒、噻虫胺)、阿维菌素、甲维盐、代森锌、氟虫腈、多杀霉素、乙基多杀菌素、溴氰虫酰胺、茚虫威、虫螨腈、唑虫酰胺、醚菊酯、溴氰菊酯等。

以上这些环境高风险品种在登记或扩登的时候要特别注意环境风险,比如登记种衣剂对鸟类的风险,登记在花期使用对蜜蜂的影响。另外在蜜源农作物登记上也要注意对蜜蜂的影响。

常见蜜源农作物有:油菜、芝麻、苦瓜、黄瓜、南瓜、荔枝、龙眼、枣树、柑橘、枇杷、荞麦、棉花、向日葵、马铃薯、玉米。值得注意的是玉米也属于蜜源植物。

试验报告不符合要求主要有:报告不完整;报告是境外完成;报告没按照要求完成等。

缺少资料主要是:毒性试验报告,代谢物在土壤、水中的分析报告,及对鱼、溞、藻的毒性试验报告,及新的使用范围环境风险报告。

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国际被否因素主要涉及出口产品

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本文不做分析。


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涉及综合政策被否的因素

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在综合政策方面因为原药问题被否决占比较高,原药问题主要集中在几个方面:第一、原药未登记;第二、原药来源证明不符合要求,比如登记氟虫腈制剂企业必须自己要生产原药;第三、原药来源证明是复印件;第四、原药登记时间与提交登记时间不一致。

不符合农药管理办法主要因素还是相同有效成分和剂型的单制剂产品,含量梯度不超过三个。

试验报告问题主要集中在:报告中施药方法前后不一致;试验报告非申请人拥有;试验报告不符合标准要求;委托试验单位无资质。

登记变更上,含量变化需要重新登记。

其他方面值得注意的有:

1 不同意一个企业申请不同配比且使用范围完全相同的不同产品的登记;

2 备注安全剂含量不同需另外登记;

3 含量标注问题,比如:小数点保留2位和保留1位是两个不同概念。

4 标签问题,如标签中未标注用水量;

5 登记产品不符合农业农村部第345号公告关于“有效成分和剂型相同的农用混配制剂,与已经登记相近配比的产品相比,原则上有效成分含量比值之差不小于1”的规定。

其他方面的因素有:申请人无资质等。

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涉及残留方面被否的因素

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缺少资料主要为缺少代谢资料和残留试验,尤其是保护期内新农药。比如:氟唑菌酰羟胺为新农药保护期内农药,缺少相关的代谢资料。

残留试验问题主要是残留试验设计不合理、不符合要求已经检测报告不合理、报告存疑等。

不符合减免残留的问题主要是相似制剂认定上不能认定为相似制剂,所以不能减免残留。

另外加工产品残留也要引起重视;

残留原因被否的其他因素有:

1 膳食风险评估不可接受;
2 残留物毒性级别尚未明确;
3 试验残留超标;

4 安全间隔期不符合农业生产实际。

通过上面的分析看,产品登记是一个系统且比较细致的工作,不仅要时刻关注政策的变化,还要系统细致的筹备登记相关工作。

在被否决的因素中也存在很多低级的错误,比如:试验单位无资质,配方筛选试验与田间药效试验前后结果不一致、试验方案设计不合理、药效试验报告不符合实际、剂型标注错误、报告不完整、报告非原件、数据小数点后位数不一致、试验产品使用方法不一致,试验产品过期、试验对照产品在试验作物上面没有登记、登记化合物原药未登记等等。


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