我国生物农药登记品种清单式管理初探

来源：《中国生物防治学报》2022年第8期

当前，世界各国农药产品的研发应用都在向高活性、低风险、可持续方向发展。我国在绿色发展理念引领下，近年来全面推进化学农药减量，大力支持生物农药登记和推广使用，生物农药研发热度持续上升，登记步伐明显加快，新产品不断涌现，呈现出良好的发展势头。截至2021年12月31日，我国在登记有效状态的生物农药品种共126个（其中微生物农药56个，生物化学农药40个，植物源农药30个），与2011年登记生物农药品种61个（其中微生物农药25个，生物化学农药20个，植物源农药16个）相比，增加了1倍以上。与此同时，我国生物农药登记管理不断规范，登记科学化、标准化水平不断提高。本文探讨了对我国生物农药登记品种采取清单式管理，梳理形成了我国生物农药登记品种清单，为生物农药产品登记管理及服务提供依据和参考。

我国现行《农药登记资料要求》（2017版）针对不同类别生物农药的特性，对微生物农药、生物化学农药和植物源农药分类制定农药登记资料要求，并本着支持鼓励原则给予了部分登记资料减免。在生物农药登记过程中，生物农药的判定和归类关系到产品登记资料要求和评价指标。建立生物农药登记品种清单有助于明确产品类别，减少不必要的登记试验，节约时间和费用；同时对一些不完全满足生物农药相关定义要求的，如结构与天然化合物差别较大的人工合成的植物生长调节剂等，避免其因按照生物农药不合理归类，减免风险评估资料要求，从而带来潜在的人类健康和环境安全风险。

探讨建立生物农药登记品种清单，一是对已登记相关品种，按照各类生物农药定义进行梳理确认；二是对首次申请登记的相关新农药品种，先进行研判，确认其是否属于可按相应类别生物农药登记。其中，对于人工合成的植物生长调节剂、昆虫生长调节剂，主要判断是否与天然化合物结构相同或相似，研判结果认为可归入生物化学农药的，才能按照生物化学农药登记。植物源农药主要看是否直接来源于植物体，人工合成的不属于植物源农药。微生物农药需要判定的情况较少，如昆虫病原线虫是否按微生物农药登记等。

制定生物农药登记品种清单对于农药登记管理科学评审具有重要作用，对于农药登记申请者按照类别准备资料办理登记具有指导意义。目前，国际上对生物农药没有统一定义，但总体上，各国都对生物农药范围进行了界定，实行分类管理。美国、英国等已将登记的生物农药有效成分名单在相关网站上发布。

2.1  生物农药登记品种清单范围

截至目前我国对于生物农药没有统一的定义和范围，长期以来存在“广义”“狭义”之说、“生物农药”“生物源农药”等不同概念。本文中生物农药登记品种特指现行《农药登记资料要求》中专门定义的微生物农药、生物化学农药和植物源农药，不涉及天敌生物及其他广义上理解的生物农药。

2.2  生物农药登记品种清单建立原则

2.2.1  登记一致性

列入清单的品种符合我国现行《农药登记资料要求》中微生物农药、生物化学农药、植物源农药定义，且在农药登记有效状态。清单中农药品种名称与登记名称相一致。

2.2.2  科学合理

对于人工合成的植物生长调节剂、化学信息物质等，农业农村部农药检定所拟订了生物化学农药判定程序和要求，从物质分子结构、来源及生产过程、生物学特性、作用机制及毒性等方面进行综合研判。

2.2.3  公开透明

清单广泛征求意见，通过查询资料、沟通核实、组织研讨等方式进行研究论证。

2.2.4  动态调整

清单可以适当形式发布，并根据基础研究和技术进步，以及登记情况变化，动态调整，适时修订，以使清单趋于更加科学合理，符合实际。

3.1  微生物农药

3.1.1  微生物农药定义

微生物农药，是指以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分的农药。

3.1.2  微生物农药登记品种清单

微生物农药按照细菌、真菌、病毒、原生动物、基因修饰的微生物，共分列5类。截至2021年12月31日，我国已登记微生物农药共56种，其中细菌27种，真菌15种，病毒12种，原生动物1种，基因修饰的微生物1种。微生物农药登记品种清单见表1。

表1  微生物农药登记品种清单（截至2021年12月31日）

3.1.3  关于微生物农药登记品种清单的说明

我国微生物农药登记品种相对比较多。对于微生物农药有效成分的鉴定识别在现行《农药登记资料要求》中给予了更为科学明确的规定，要求鉴定到种、亚种、血清型、致病变种等，并按菌株进行登记。此前主要按菌种登记。由于登记要求变化，清单中多粘类芽胞杆菌、球孢白僵菌等同种细菌、真菌农药，在不同时期登记的农药有效成分及名称表现形式不同。

3.1.3.1  关于微生物农药名称

目前，细菌、真菌类微生物农药一般采用“属名+种名+菌株编号”命名，菌株编号一般由研发者编制，无特定要求。为增加细菌、真菌类微生物农药英文译名的完整性，在菌株编号前增加了“株系strain”一词。球形芽胞杆菌、苏云金杆菌以色列亚种的英文译名根据命名要求和国际惯例，增加了血清型（serotype）、以色列亚种（subsp. israelensis）。由于早期未严格要求按菌株登记，菌种名称即为有效成分名称，缺少菌株编号。病毒类微生物农药一般采用“宿主名+特性词+病毒”命名。

3.1.3.2  关于微生物农药品种排序

微生物农药品种按农药名称拼音首字母顺序排序，拉丁名/英文译名主要摘自中国农药信息网，部分来自于文献或农药登记资料。

3.2  生物化学农药

3.2.1  生物化学农药定义

生物化学农药，是指同时满足下列两个条件的农药：一是对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；二是天然化合物，如果是人工合成的，其结构应与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。这两个条件同时符合才能作为生物化学农药登记。《农药登记资料要求》规定生物化学农药主要包括以下5类物质。

3.2.1.1  化学信息物质

指由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质。

3.2.1.2  天然植物生长调节剂

指由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落的过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿、风、病虫害）的化学物质。

3.2.1.3  天然昆虫生长调节剂

指由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

3.2.1.4  天然植物抗诱剂

指能够诱导植物对有害生物侵染产生防卫反应，提高其抗性的天然源物质。

3.2.1.5  其他生物化学农药

指除上述以外的其他满足生物化学农药定义的物质。

3.2.2  生物化学农药登记品种清单

截至2021年12月31日，我国已登记生物化学农药共40种，其中化学信息物质6种，天然植物生长调节剂21种，天然昆虫生长调节剂2种，天然植物诱抗剂10种，其他1种。生物化学农药登记品种清单见表2。

表2  生物化学农药登记品种清单（截至2021年12月31日）

3.2.3  关于生物化学农药登记品种清单的说明

生物化学农药包含的种类繁多。由于有时很难确定一种物质是否符合生物化学农药的条件，我国农药登记评审部门参考借鉴美国环保署（EPA）判定生物化学农药的做法，对那些不确定是否满足生物化学农药定义的农药，按“一事一议”原则，根据物质分子结构、生物功能及作用机理、来源和生产工艺、安全性等，评估其结构与天然化合物的关系和差异；与天然化合物功能、活性是否相同；对哺乳动物、非靶标及生态环境的安全性及影响等；并参考境外登记情况进行综合判定。农药登记申请者需提供申请登记农药有效成分为生物化学农药的说明及相关佐证材料。在建立清单过程中，按照以上原则对相关品种进行了研判。

3.2.3.1  关于化学信息物质农药名称和有效成分中文通用名称

化学信息物质为几种有效成分按一定的比例混合起到引诱、迷向等作用，主要采用“防治对象+信息素”命名。目前信息素描述方式不统一，有的按功能划分，如性诱、迷向、诱集，有的统称为性信息素。“有效成分中文通用名称”为该化学信息物质中每种有效成分的中文通用名称。

3.2.3.2  关于芸苔素内酯类、赤霉酸类产品的不同活性成分

目前登记的芸苔素内酯类农药包括24-表芸苔素内酯、22,23,24-表芸苔素内酯、28-表高芸苔素内酯、28-高芸苔素内酯、14-羟基芸苔素甾醇5种。已登记的芸苔素内酯类产品，多数已更名为以上5个成分名称；有的尚未更名，仍为“芸苔素内酯”。清单中仍然保留了“芸苔素内酯”，但不单独作为一个品种。

目前已登记的赤霉酸类农药包括赤霉酸A3和赤霉酸A4+A7，按照农药中文通用名称国家标准（GB 4839—2009），赤霉酸即赤霉酸A3。清单中保留“赤霉酸”，但不单独作为一个品种。

3.2.3.3  关于生物化学农药品种排序

生物化学农药品种按农药名称拼音首字母顺序排序，拉丁名/英文译名主要摘自中国农药信息网，部分来自于文献或农药登记资料。

3.3  植物源农药

3.3.1  植物源农药定义

植物源农药，是指有效成分直接来源于植物体的农药。

3.3.2  植物源农药登记品种清单

截至2021年12月31日，我国已登记植物源农药30种。植物源农药登记品种清单见表3。

表3  植物源农药登记品种清单（截至2021年12月31日）

3.3.3  关于植物源农药登记品种清单的说明

我国植物源农药发展具有得天独厚的资源优势和历史传统，是我国生物农药的重要组成部分。由于植物源农药是从植物中提取的多种成分的混合物，特点是多种成分协同发挥作用，近年来，植物源农药登记管理更加关注提取物来源，在植物源农药名称中体现原料植物，乃至提取部位。

3.3.3.1  关于植物源农药名称和有效成分中文通用名称

按照现行《农药登记资料要求》，植物源农药的名称一般用“原料植物名称+提取物”表示，“有效成分中文通用名称”为该植物提取物中确定的主要有效成分的中文通用名称。如印楝素主要从印楝树中提取，主要分布在种核中，其次在叶中，按照新的登记资料要求，农药名称为印楝籽提取物，有效成分中文通用名称为印楝素。

现行资料要求实施前，植物源农药以确定的某一主要有效成分中文通用名称命名。如主要有效成分相同，目前已有提取物登记的，主要有效成分通用名称作为已登记农药名称在清单中列出，但与提取物作为同一个品种。如清单中“农药名称”和“有效成分中文通用名称”均为大黄素甲醚的，因大黄素甲醚已有大黄根茎提取物、虎杖提取物取得登记，大黄素甲醚在清单农药名称中列出，但未单独作为植物源农药品种。

3.3.3.2  关于植物源农药品种排序

植物源农药品种按农药名称拼音首字母顺序排序，拉丁名/英文译名主要摘自中国农药信息网，部分来自于文献。植物提取物英文译名，参考美国环保署（EPA）生物农药有效成分清单，以“Extract of+植物拉丁名”表示。

3.3.3.3  关于藜芦碱的说明

关于藜芦碱的农药名称变化，经过核实确认，有效成分应为藜芦胺。经农业农村部农药管理司批准，含藜芦碱的农药登记产品，农药名称变更为藜芦根茎提取物，有效成分为藜芦胺，同时将白藜芦醇、藜芦托素作为标志性成分。

生物农药登记品种范围和农药名称在一定程度上反映了不同时期生物农药登记政策和技术要求的发展变化。当前生物农药登记品种快速增加，对登记管理科学化、专业化、规范化的要求不断提高，进一步梳理规范生物农药名称，明确命名原则，完善生物农药登记品种清单，对于规范和鼓励生物农药登记、确保科学评审具有积极意义。

4.1  规范已登记的细菌、真菌类微生物农药名称

细菌、真菌类微生物农药名称应包括属名、种名和菌株编号。对已登记的缺少菌株编号的微生物农药，由于不同企业登记的同种微生物不同菌株防治谱和对靶标毒力等存在差异，为加以区分，建议适时进行梳理，由登记证持有人明确菌株，补充菌株编号。在科学命名的基础上可逐步建立微生物农药菌株库。属名和种名中文名称应当完整。个别品种缺少种名，如木霉菌；有的属名不完整，如苏云金杆菌，应为苏云金芽胞杆菌。此外，清单中盾壳霉ZS-1SB，小盾壳霉CGMCC8325菌种拉丁名一致，中文名称也应统一。

4.2  明确化学信息物质命名原则

现已登记的化学信息物质名称，包括迷向素、性诱剂、性信息素、诱集性信息素等，作用方式均为利用信息素达到迷向或诱集等作用，目前命名方式不统一。如绿盲蝽性信息素为性诱剂、苹果蠹蛾性信息素为迷向素。建议进一步明确化学信息物质命名原则，为今后登记此类农药产品提供遵循。

4.3  统一植物源农药命名

植物源农药以原料植物提取物命名与产品组成及生物活性特点更相符。目前登记的30种植物源农药中，17种仍以有效成分命名；另外13种中，有6种同时存在提取物和有效成分两种名称。如除虫菊素和除虫菊提取物（有效成分均为除虫菊素）、香芹酚和牛至提取物（有效成分均为香芹酚）等。建议对以有效成分命名的，明确其来源于何种植物，按照植物提取物命名，对有效成分相同但来自不同植物的，按照不同品种加以区分。

4.4  对已登记的芸苔素内酯农药明确具体有效成分

按照《第八届全国农药登记评审委员会第十九次全体会议纪要》（农办农[2016]25号）要求，已取得农药登记的芸苔素内酯类产品，企业应当根据实际生产工艺，确定有效成分分子结构和名称，并申请登记变更，原登记证号不变。目前大部分产品已完成登记变更，少数产品尚未明确有效成分，应按照登记管理要求，确定有效成分并进行登记变更。

4.5  对生物农药登记品种清单实行动态管理